一、核心特点：以医药合规性与安全性为首要目标

1. 水质指标严格匹配医药标准，兼具高纯度与低污染物

• 离子去除能力强：可稳定产出电阻率≥15MΩ・cm（25℃）的高纯水，部分高端机型可达 18.2MΩ・cm，且能深度去除重金属（如铅、汞、砷）、微生物营养盐（如硝酸盐、磷酸盐）等，避免离子对药品成分、生物活性物质（如疫苗、抗体）的干扰。
• 低有机物与颗粒物：搭配专用预处理（如活性炭吸附、精密过滤）和后处理（如 UV 紫外氧化、终端微滤 / 超滤），可将总有机碳（TOC）控制在50ppb 以下（部分场景要求≤10ppb），颗粒物（≥0.22μm）含量近乎为零，避免有机物污染药品、颗粒物引发药液澄明度问题。
• 微生物严控：设备流道设计光滑无死角，材质抗生物附着，且常集成在线消毒模块（如巴氏消毒、过热水消毒），确保产水微生物限度≤10CFU/100mL（符合纯化水标准），杜绝微生物污染导致的药品变质或安全风险。

2. 全流程 “无化学污染”，契合医药环保与安全要求

• 无需酸碱再生：区别于传统离子交换树脂需用盐酸、氢氧化钠再生，EDI 通过水电解产生的 H⁺和 OH⁻对树脂连续再生，全程无化学药剂添加，从根源上避免酸碱残留污染产水，也无需处理酸碱废液，符合医药行业 “清洁生产” 的环保要求。
• 材质安全合规：设备与水接触的部件（如膜组件、树脂、管道、水箱）均采用医药级材质，如 316L 不锈钢（耐腐蚀、无金属溶出）、食品级 PVDF（耐化学性强）、UPVC（低溶出物），且需通过第三方检测（如溶出物、析出物测试），确保材质不会向水中释放有害物质。

3. 高稳定性与可追溯性，满足 GMP 对 “过程可控” 的要求

• 连续稳定产水：EDI 模块可 24 小时不间断运行，产水水质波动极小（电阻率、TOC 等指标偏差≤5%），避免因水质波动导致药品批次差异，保障生产连续性（如输液、片剂生产需稳定供水）。
• 全流程监控与记录：配备符合 GMP 要求的在线监测系统，实时监测产水电阻率、TOC、流量、压力、温度等关键参数，并通过 PLC 控制系统自动存储数据（存储周期≥3 年），支持数据导出与审计追踪，满足药监部门对生产过程 “可追溯” 的核查要求。
• 故障预警与快速响应：具备完善的报警功能（如水质不达标、流量异常、压力过高），可自动触发停机保护或切换备用系统，同时通过人机界面（HMI）直观显示故障原因，减少因设备故障导致的生产中断风险。

4. 模块化与易清洁设计，适配医药生产 “可清洁性” 要求

• 模块化组装：核心部件（EDI 膜堆、预处理过滤器、后处理单元）采用模块化设计，便于安装、拆卸和维护，同时可根据产水量灵活扩容（如从 5m³/h 增至 10m³/h，仅需增加膜堆模块），适配医药企业从实验室研发到规模化生产的不同阶段需求。
• 流道与结构无死角：设备内部管道采用卫生级快装接头，避免焊接死角；EDI 膜堆、水箱等部件内壁光滑，无凹陷、缝隙，减少微生物滋生和污染物堆积；清洗时可通过 CIP（在线清洗）系统对全流程进行冲洗，确保清洁彻底。
• 消毒兼容性强：支持多种消毒方式（如巴氏消毒 70-80℃、过热水消毒 121℃），且设备材质、密封件（如 EPDM 卫生级密封圈）可耐受消毒温度与时间，避免消毒过程中出现部件老化、溶出物超标等问题。

二、对比电子级 EDI 设备的差异化特点

三、典型应用场景

1. 纯化水制备：作为医药纯化水系统的 “深度脱盐单元”，替代传统离子交换，为口服制剂（片剂、胶囊）、外用制剂（软膏、洗剂）提供生产用水。
2. 注射用水预处理：为蒸馏法制备注射用水提供 “预处理水”，降低后续蒸馏设备的结垢与污染风险。
3. 生物制药用水：为疫苗、单克隆抗体、基因工程药物等生物制剂的生产提供 “工艺用水”（如细胞培养、层析洗脱、制剂配制），避免水质影响生物活性。
4. 医疗器械清洗：为手术器械、药用包装材料（玻璃瓶、输液袋）的清洗提供高纯水，确保无残留污染物。