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在生物制药行业中，纯水是生产过程的核心要素之一，其质量直接影响药品的安全性和有效性。以下从纯水要求和设备关键点两方面进行详细说明：
一、生物制药行业对纯水的核心要求
1. 水质标准严格遵循药典规范
- 中国药典（ChP）：明确规定 “纯化水”（用于非无菌药品生产）和 “注射用水”（WFI，用于无菌药品、注射剂配制）的指标，包括：
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- 微生物限度：纯化水≤100CFU/ml，注射用水≤10CFU/100ml，需控制内毒素（≤0.25EU/ml，注射用水）。
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- 化学指标：电导率（25℃≤1.3μS/cm，注射用水）、总有机碳（TOC≤0.5mg/L）、重金属（≤0.1ppm）等。
- 国际标准：需同时符合美国药典（USP）、欧洲药典（EP）或 WHO 标准，确保全球合规性。
2. 用途细分导致差异化要求
- 生产工艺用水：如原料药合成、培养基制备，需控制离子、有机物和微生物。
- 清洗用水：设备 / 器具清洗需避免残留污染，需更高的 TOC 和微生物控制。
- 制剂直接用水（如注射剂、滴眼剂）：必须使用注射用水（WFI），需通过蒸馏法或超纯化工艺制备，严格控制内毒素、细菌内毒素和热原。
3. 动态监测与稳定性要求
- 需实时监控水质参数（电导率、TOC、压力、流量），避免储存和输送过程中微生物滋生（如控制水温：注射用水常采用 70℃以上循环，抑制细菌繁殖）。
二、纯水设备对生物医药行业的关键技术点
1. 材质与设计防止污染
- 材料选择：管道、储罐采用 316L 不锈钢（表面粗糙度 Ra≤0.8μm）或卫生级 PVDF，避免金属离子析出和微生物附着。
- 无死角设计：管道连接采用自动焊接或卡箍式快接，减少死角（死角长度≤3D，D 为管道内径），防止残留水滞留。
2. 核心制备工艺确保水质
- 多级过滤系统：
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- 预处理：砂滤、活性炭吸附（去除余氯、有机物）、软化（降低硬度）。
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- 深度处理：反渗透（RO，脱盐率≥99%）、电去离子（EDI，进一步去除离子）、蒸馏（制备 WFI，常用多效蒸馏器）。
- 灭菌与消毒技术：
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- 紫外线（UV，降解 TOC、灭活微生物）、臭氧（O₃，在线消毒）、高温灭菌（121℃湿热灭菌，用于管道和储罐）。
3. 合规性与验证体系
- GMP 合规：设备需通过 FDA、NMPA 等认证，具备完整的 DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）文件。
- 数据可追溯：配备 PLC 控制系统和 SCADA 系统，实时记录水质数据（存储至少 5 年），支持电子签名和审计追踪。
4. 节能与可持续性
- 采用节能设计（如反渗透浓水回收、多效蒸馏器热能循环利用），降低水耗和能耗，符合绿色制药趋势。
5. 智能化监测与维护
- 在线传感器实时监测电导率、TOC、微生物（如 ATP 生物荧光法），异常时自动报警并触发冲洗 / 消毒程序。
- 定期进行系统清洗（CIP，在线清洗）和灭菌（SIP，在线灭菌），制定预防性维护计划（如更换滤芯、膜元件）。
三、总结
生物制药行业的纯水系统不仅是 “生产工具”，更是质量管控的核心环节。从水质标准的严格遵循到设备设计的每一个细节（材质、工艺、验证、监测），均需围绕 “防止污染、确保安全” 展开，以满足药品生产的高风险控制要求。设备的选型和运行需兼顾合规性、稳定性和经济性，最终保障终端产品的质量安全。
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